Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Analgeticum, Sedativum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Domitor®

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:

Werkzame bestanddelen:

Medetomidine hydrochloride: 1,0 mg

Hulpstoffen:

Methyl parahydroxybenzoaat (E 218): 1,0 mg
Propyl parahydroxybenzoaat (E216): 0,2 mg

Indicatie(s)

Hond en kat

Sedatie voor het vergemakkelijken van:

• klinische onderzoeken
• klinische behandeling
• röntgen onderzoeken

Hond

Als inleidende medicatie bij algehele narcose.
Sedatie voor kleine operaties.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij mechanische complicaties in het spijsverteringskanaal, zoals oesofagus-complicaties, maagtorsie of hernia diafragmatica, i.v.m. het mogelijk optreden van een emetisch effect.
Medetomidine veroorzaakt een bradycardie en is daarom gecontraïndiceerd bij dieren met een niet gecompenseerde aandoening aan het hart.

Bijwerkingen

Braken kan optreden voordat volledige sedatie is bereikt.
De kans op braken wordt verminderd door de dieren voor toediening 6 tot 12 uur te laten vasten.
Zo nu en dan kunnen AV blocks waargenomen worden in het ECG.
Spiertrekkingen in de poten zijn enkele keren waargenomen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond en kat.

Dosering en toedieningsweg(en)

Dosering:

Hond

Kleine honden hebben verhoudingsgewijs een hogere dosering nodig dan grote honden.
In onderstaande doseringstabel is de dosering gebaseerd op metabool lichaamsgewicht.

Voor gebruik van DOMITOR® bij de hond in combinatie met anaesthetica: zie tabel lichte sedatie.

Kat

Het maximale effect wordt binnen 10-15 minuten bereikt.
De duur van het klinisch effect is dosis afhankelijk (30-180 minuten).

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Hond: intramusculair of intraveneus.
Kat: intramusculair

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Speciale waarschuwingen

Waarschuwingen

• Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en toon hem de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
• Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
• Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water.
• Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
• Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen.
• Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
• Advies aan artsen:
  Medetomidine hydrochloride is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
  Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden
  behandeld.
• Niet gebruiken bij drachtige honden en katten.
• Niet gebruiken bij dieren met lever- of nieraandoeningen.
• Medetomidine veroorzaakt bradycardie en hypothermie. Behandelde dieren dienen in een warme omgeving te worden geplaatst tijdens behandeling tot en met 12 uur na de sedatie.

Interacties

• Het gebruik van DOMITOR® samen met sympaticomimetica is gecontraïndiceerd.
• Het gebruik van DOMITOR® samen met atropine is gecontraïndiceerd.

Er is een synergetisch effect aangetoond tussen medetomidine en cyclohexamine verbindingen zoals ketamine, en tussen medetomidine en opiaten zoals fentanyl, resulterend in een diepe anesthesie. De dosering van het tweede farmacon dient daarom te worden aangepast. Eveneens is medetomidine in staat de benodigde dosis van de inhalatieanesthetica zoals halothaan te verlagen.

Overdosering

Atropine sulfaat kan eventueel worden gebruikt om bij overdosering de cardiovasculaire symptomen te verlichten.
Als antidoot kan Antisedan® dienen.

Onverenigbaarheden

Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel, vaccin of immunologisch middel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

29 maart 2010

Overige informatie

Eigenschappen

Medetomidine is een sedativum met analgetische eigenschappen bestemd voor toepassing bij hond en kat. Medetomidine, is een sterke, selectieve en specifieke alpha-2-adrenoceptor agonist.
Alpha-2-adrenoceptor activatie door medetomidine induceert een dosis afhankelijke afname van het vrijkomen en de turnover van noradrenaline in het centrale zenuwstelsel, dit resulteert in sedatie, analgesie en bradycardie. Perifeer veroorzaakt medetomidine een vasoconstrictie door de activatie van de postsynaptische alpha-2 adrenoceptors in de vasculaire gladde musculatuur. Na medetomidine toediening zal de bloeddruk dus in
eerste instantie stijgen door een toename van de weerstand in het vaatstelsel. Binnen 1 - 2 uur vertoont de bloeddruk weer normale, of iets lagere, waarden. De ademhalingsfrequentie kan tijdelijk dalen. De duur en de mate van het sedatieve en analgetische effect is afhankelijk van de toegediende dosis. Gedurende de maximale werking is het dier gerelaxeerd, gaat liggen en reageert niet op externe stimuli.
Medetomidine wordt snel geabsorbeerd na intramusculaire injectie.
Binnen 15 tot 20 minuten wordt de piekconcentratie bereikt.
Medetomidine wordt goed gedistribueerd in de hersenen (distributievolume 2,8 l/kg tot 3,5 l/kg). Het wordt snel gemetaboliseerd en excretie vindt plaats via urine en faeces (eliminatiehalfwaarde tijd varieert van 1 tot 1,6 uur).

Diergeneesmiddel – Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik

Registratienummer: REG NL 7823

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 29 maart 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken