Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Analgeticum

Benaming van het diergeneesmiddel

PropoVet Multidose, 10 mg/ml, emulsie voor injectie voor honden en katten.
Propofol

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Werkzame stof: propofol, 10 mg/ml
Hulpstoffen: benzylalcohol (E1519) 20 mg/ml, geraffineerde sojabonenolie, gezuiverde fosfatiden uit eieren (ei-lecithine), glycerol, oleïnezuur

Een witte emulsie zonder tekenen van fasenscheiding.

Indicatie(s)

PropoVet Multidose heeft als indicatie het therapeutisch gebruik bij honden en katten als kortwerkend, intraveneus anestheticum voor algehele anesthesie met een korte herstelperiode.

Voor kortdurende ingrepen, die maximaal 5 minuten duren.

Voor de inleiding van algehele anesthesie waarbij de anesthesie vervolgens wordt onderhouden door inhalatie-anesthetica.

Voor inleiding en het kortdurend onderhouden van algehele anesthesie door toediening van stapsgewijs toenemende doses van het product tot het gewenste effect is bereikt, voor een duur van ongeveer een half uur (30 minuten), waarbij de totale dosis niet hoger mag zijn dan de in rubriek 'contra-indicaties' vermelde dosis.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken voor langdurige infusie (zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').

In één anesthesie-episode mag de totale dosis propofol bij katten of honden niet hoger zijn dan 24 mg/kg (2,4 ml/kg).

Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Bijwerkingen tijdens de inleiding, de onderhoudsfase en het bijkomen, komen niet vaak voor. Net als bij andere anesthetica dient men rekening te houden met de mogelijkheid van respiratoire of cardiovasculaire depressie. Tijdens de inleiding van anesthesie kan lichte hypotensie en tijdelijke apneu optreden. Zie rubriek 12: in de herstelfase is bij een klein deel van de dieren braken en opwinding waargenomen.

In klinische onderzoeken bij katten en honden is tijdens de inleiding tijdelijke apneu waargenomen.
Overdosering zal waarschijnlijk apneu veroorzaken. Bij katten zijn niezen, incidenteel kokhalzen en kenmerkend likken aan poten en gezicht tijdens het bijkomen in een klein deel van de gevallen waargenomen.
Als het dier vóór de inleiding duidelijk hijgt, kan het daarmee doorgaan gedurende de daaropvolgende perioden van anesthesie en bijkomen.

Onbedoelde perivasculaire toediening veroorzaakt zelden plaatselijke weefselreacties.

Herhaalde anesthesie met propofol kan bij katten oxidatieve schade veroorzaken en leiden tot de vorming van Heinzlichaampjes. Herstel kan ook langer gaan duren. Het beperken van herhaalde anesthesie tot toediening met intervallen van meer dan 48 uur verkleint de kans dat dit gebeurt.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond en kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Het product is een steriel product voor intraveneuze toediening.

Dosering voor inleiding met het product

De dosis voor inleiding wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht en kan over een periode van 10 – 40 seconden worden toegediend tot het gewenste effect is bereikt. Zie rubriek 'Speciale waarschuwingen'. Het gebruik van pre-anesthesiemiddelen kan de benodigde hoeveelheid propofol significant verlagen. Net als bij andere sedatieve hypnotica het geval is, heeft de hoeveelheid premedicatie met opioïden, alfa-2-agonisten en/of benzodiazepinen invloed op de respons van de patiënt op een inleidingsdosis van het middel.

Wanneer dieren premedicatie met een alfa-2-agonist, bijv. medetomidine, hebben gehad, dient de dosis propofol (net als bij elk ander intraveneus anestheticum) te worden verlaagd met een percentage tot 85% (bijv. van 6,5 mg/kg zonder premedicatie tot 1,0 mg/kg met premedicatie met een alfa-2-agonist bij honden).

De gemiddelde inleidingsdosis voor honden en katten, zonder premedicatie of met premedicatie met een non-alfa-2-agonist-kalmeringsmiddel zoals acepromazine, wordt in de volgende tabel weergegeven.

Deze doseringstabel dient uitsluitend als richtlijn; de werkelijke dosis dient gebaseerd te zijn op de respons van het betreffende dier. Zie rubriek 'Contra-indicaties'.

Dosering voor onderhoud met het product

Wanneer de anesthesie wordt onderhouden door stapsgewijze injecties, zal de dosering per dier variëren. Verhoog de dosering van het middel stapsgewijs tot het gewenste effect is bereikt door een lage dosis van ongeveer 0,1 ml/kg lichaamsgewicht (1,0 mg/kg lichaamsgewicht) te geven wanneer de anesthesie na de inleidingsdosis te licht wordt. Deze doses kunnen zo vaak als nodig is worden herhaald, waarbij telkens 20 – 30 seconden moet worden gewacht om het effect te beoordelen voordat meer injecties worden toegediend. De ervaring heeft geleerd dat een dosering van ongeveer 1,25 – 2,5 mg (0,125 – 0,25 ml) per kg lichaamsgewicht de anesthesie gedurende maximaal 5 minuten onderhouden.
Continue en langdurige blootstelling (langer dan 30 minuten) kan ertoe leiden dat het dier langzamer bijkomt, vooral bij katten. Zie rubriek 'Contra-indicaties en 'Speciale waarschuwingen'.

Onderhoud met inhalatiemiddelen

Wanneer inhalatiemiddelen worden gebruikt om algehele anesthesie te onderhouden, heeft ervaring uitgewezen dat het na inleiding met barbituraten zoals thiopenton noodzakelijk kan zijn om een hogere aanvangsconcentratie van het te inhaleren anestheticum te gebruiken dan doorgaans nodig is.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Algemene procedures

Vóór gebruik dient het product visueel gecontroleerd te worden om te zien of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of het product niet verkleurd is. Indien deeltjes en/of verkleuring zichtbaar zijn, moet het diergeneesmiddel worden weggegooid.

Schud de injectieflacon rustig maar grondig voordat u hem opent. Zie rubriek 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren' en 'Speciale waarschuwingen'.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Niet invriezen.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket/de doos.
Noteer de datum van eerste keer doorprikken.
Het middel zit in een multidoserings-injectieflacon.
Diergeneesmiddel dat 28 dagen nadat de injectieflacon voor het eerst werd aangeprikt nog in de flacon zit, moet worden weggegooid.
Houdbaarheidstermijn: 2 jaar voor ongeopende injectieflacon, 28 dagen voor geopende injectieflacon. 
Wanneer de injectieflacon wordt aangebroken (voor de eerste keer wordt geopend), moet de datum worden vastgesteld waarop het in de flacon overgebleven diergeneesmiddel moet worden weggegooid.
Hiervoor wordt de houdbaarheidstermijn na opening gebruikt die in deze bijsluiter staat vermeld. De datum van weggooien dient te worden genoteerd in de ruimte die hiervoor is gereserveerd op het etiket.

Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Dit middel is een stabiele emulsie; gooi de injectieflacon weg wanneer u fasenscheiding ziet. De flacon moet voorzichtig maar grondig worden geschud voordat een dosis wordt opgetrokken.

Als dit middel zeer langzaam wordt geïnjecteerd, kan het niveau van de anesthesie onvoldoende zijn.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Tijdens de inleiding van anesthesie kan bij alle diersoorten lichte hypotensie en tijdelijke apneu optreden, vergelijkbaar met effecten van andere intraveneus toegediende anesthetica. De kans dat apneu optreedt is het grootst in de eerste 5 minuten na toediening van het product. Apneu moet worden behandeld met zuurstof en kunstmatige beademing. Bij gebruik van het middel moeten mogelijkheden voor het onderhouden van vrije luchtwegen, kunstmatige beademing en zuurstoftoediening altijd direct beschikbaar zijn.

Net als bij andere intraveneus toegediende anesthetica is voorzichtigheid geboden bij honden en katten met functiestoornissen van hart, ademhaling, nieren of lever en bij hypovolemische of verzwakte dieren.

De veiligheid van dit middel is niet vastgesteld bij honden of katten jonger dan 5 maanden. Dit middel bij deze dieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Dit middel mag niet worden gebruikt voor het inleiden en onderhouden van algehele anesthesie door stapsgewijs toenemende doses waarbij de totale dosis hoger is dan de dosislimiet die staan vermeld in rubriek 5 (Contra-indicaties), vanwege het potentieel van toxische effecten door het conserveermiddel benzylalcohol (zie de rubriek Overdosering hieronder).

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Maak gebruik van aseptische technieken bij het toedienen van dit product.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Dit diergeneesmiddel is een sterk geneesmiddel, voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. Bij voorkeur een naald met veiligheidsbescherming gebruiken tot het moment van injecteren.

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Advies aan de arts: Laat de patiënt niet alleen. Houd de luchtwegen open en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.

In geval van spetters op de huid of in de ogen, onmiddellijk afspoelen.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van dit middel is niet bewezen bij foetussen/pasgeboren dieren en tijdens lactatie.
Parenteraal toegediend benzylalcohol is bij mensen in verband gebracht met een fataal toxisch syndroom bij te vroeg geborenen.

Dracht
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Lactatie
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Propofol is gebruikt na premedicatie met middelen die vaak worden gebruikt als premedicatie, bijvoorbeeld atropine, acepromazine, diazepam, alfa-2-agonisten, vóór onderhoud met inhalatiemiddelen, bijv. halothaan, lachgas, sevofluraan, isofluraan en vóór toediening van analgetica,
bijv. pethidine, buprenorfine. Er zijn geen farmacologische onverenigbaarheden gevonden.

Bij gelijktijdig gebruik van sedativa of analgetica is waarschijnlijk een lagere dosis van het product nodig om anesthesie in te leiden en te onderhouden. Zie rubriek 'Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)'.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Accidentele overdosering zal waarschijnlijk cardiorespiratoire depressie veroorzaken. Overdosering zal waarschijnlijk apneu veroorzaken. In gevallen van respiratoire depressie dient men de toediening van het diergeneesmiddel te staken, te zorgen voor vrije luchtwegen en ondersteunende of
gecontroleerde beademing te starten met zuivere zuurstof. Cardiovasculaire depressie dient men te behandelen met plasma-expanders, bloeddrukverhogende middelen, antiarrhythmica of met andere technieken die aangewezen zijn voor de waargenomen afwijking.

Propofol

Een enkele dosis van 19,5 mg/kg (1,95 ml/kg) bij honden en een bolusinjectie en intermitterende dosissen tot een totaal van 24 mg/kg (2,4 ml/kg) bij katten veroorzaakten geen schade. Bolusinjectie en intermitterende dosissen tot een totaal van 38,6 mg/kg (3,9 ml/kg) leidden bij één van de vier katten
tot paresthesie en bij alle vier behandelde katten tot een langere bijkomfase.

Benzylalcohol (conserveermiddel)

Toxiciteit van benzylalcohol kan leiden tot een langere bijkomfase en hyperkinesie bij katten en neurologische verschijnselen zoals tremor bij honden, en tot overlijden bij beide soorten. Er is geen specifiek antidotum; men dient ondersteunende behandeling te geven.

Op basis van farmacokinetische modellering en literatuurgegevens kunnen letale doses benzylalcohol bij honden worden bereikt door gedurende 9 uur elk uur de maximale totale dosis propofol zoals vermeld in rubriek 'Contra-indicaties' toe te dienen. Bij katten kunnen letale doses benzylalcohol binnen 6,5 uur na toediening worden bereikt, op basis van literatuurgegevens, directe schatting en onderhoudsdoseringsgegevens.

Onverenigbaarheden

Het product mag niet vermengd worden met andere producten.
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik Diergeneesmiddel op voorschrift. Mag niet aan eigenaren van dieren worden verkocht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

10 september 2012

Overige informatie

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer: REG NL 111183

**Laatste update van bovenstaande bijsluitertekst: 22 december 2012 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.