Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Analgeticum, Sedativum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Sedator 1 mg/ml oplossing voor injectie voor hond en kat
Medetomidine hydrochloride

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Sedator is een heldere, kleurloze, steriele, waterige oplossing voor injectie, bevattende:

Werkzaam bestanddeel: Medetomidine hydrochloride 1,0 mg/ml (overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
Hulpstoffen:
Methyl parahydroxybenzoaat 1,0 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoaat 0,2 mg/ml

Indicatie(s)

Bij honden en katten:
Sedatie om de hanteerbaarheid te vergemakkelijken. Premedicatie voor algehele anesthesie.
Bij katten:
In combinatie met ketamine voor algehele anesthesie bij kleine chirurgische ingrepen van korte duur.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij dieren met:

• Ernstige cardiovasculaire aandoeningen of respiratoire aandoeningen of verminderde lever- of nierfunctie
• Mechanische obstructies van het maagdarmstelsel (torsio ventriculi, incarceraties, slokdarmobstructie)
• Diabetes mellitus
• Shock, emaceratie of ernstige verzwaktheid

Niet tegelijkertijd gebruiken met sympathicomimetische amines.

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij dieren met oogproblemen, waarbij een verhoging van de intraoculaire druk schadelijk is.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Bradycardie met atriaventriculaire blok (eerste- en tweedegraads) en van tijd tot tijd extrasystole. Vasoconstrictie van de
kransslagader. Verminderde cardiac output. Bloeddruk zal na toediening eerst toenemen en vervolgens terugkeren naar de
normale bloeddruk, of een iets lagere bloeddruk. Sommige honden en de meeste katten zullen braken binnen 5-10 minuten na
injectie. Katten kunnen ook braken tijdens de herstelperiode.

Overgevoeligheid voor harde geluiden is waargenomen in enkele individuen.

Verhoogde diurese. Hypothermie. Ademhalingsdepressie, cyanose, pijn op de plaats van injectie en spiertremor kunnen optreden. In individuele gevallen reversibele hyperglycemie door onderdrukking van de insulinesecretie. Het optreden van longoedeem wordt vermeld als zeldzame bijwerking na het gebruik van medetomidine.

In geval van circulatoire en respiratoire depressie kunnen handmatige ventilatie en zuurstoftoediening geïndiceerd zijn.
Atropine kan de hartfrequentie doen toenemen.
Bovengenoemde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg..

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond en kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Sedator is bedoeld voor:
Honden: Intramusculaire of intraveneuze injectie
Katten: Intramusculaire injectie.

Geadviseerd wordt om een injectiespuit met een passende maatverdeling te gebruiken om zeker te zijn van een juiste
dosering bij het toedienen van kleine volumina.

Honden

Voor sedatie moet Sedator worden toegediend met een hoeveelheid van 750 μg medetomidine hydrochloride i.v. of 1000 μg
medetomidine hydrochloride i.m. per vierkante meter lichaamsoppervlak. Gebruik onderstaande tabel om de juiste dosering te bepalen op basis van lichaamsgewicht.
Het maximale effect wordt bereikt binnen 15-20 minuten. Klinisch effect is dosisafhankelijk en duurt tussen de 30 en 180 minuten.
Sedator doseringen in ml en de overeenkomstige hoeveelheid medetomidine hydrochloride in μg/kg lichaamsgewicht:

Bij gebruik van Sedator als premedicatie, dient een dosering van 10–40 μg medetomidine hydrochloride per kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 0,1-0,4 ml Sedator per 10 kg lichaamsgewicht, aangehouden te worden. De exacte dosering hangt af van de combinatie van gebruikte geneesmiddelen en de dosering(en) van de geneesmiddelen waarmee gecombineerd wordt. De dosering moet daarnaast afgestemd zijn op het type ingreep, de lengte van de procedure en het temperament en gewicht van de patiënt.

Premedicatie met medetomidine zal de dosering van het benodigde inductiemiddel significant reduceren en zal de hoeveelheid
anesthetica verminderen die nodig is voor onderhoudsanesthesie.
Alle anesthesiemiddelen die gebruikt worden voor inductie of ondershoudsanesthesie moeten op basis van effect toegediend
worden. Voordat een combinatie van geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de productinformatie van de andere producten geraadpleegd te worden. Zie ook paragraaf 'Speciale waarschuwingen'.

Katten

Voor matig-diepe sedatie en vergroting van de hanteerbaarheid van katten dient Sedator te worden toegediend in een dosis van 50 – 150 μg medetomidine hydrochloride /kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,05 – 0,15 ml Sedator /kg lichaamsgewicht).
Voor anesthesie dient Sedator te worden toegediend in een dosis van 80 μg medetomidine hydrochloride /kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,08 ml Sedator /kg lichaamsgewicht) en 2,5 tot 7,5 mg ketamine /kg lichaamsgewicht. Bij deze dosering treedt anesthesie op binnen 3 – 4 minuten en deze blijft aanhouden gedurende 20 – 50 minuten. Voor ingrepen die langer duren moet de toediening worden herhaald door de helft van de aanvankelijke dosering toe te dienen (dus 40 μg medetomidine hydrochloride (overeenkomend met 0,04 ml Sedator /kg lichaamsgewicht) en 2,5 – 3,75 mg ketamine /kg lichaamsgewicht) of enkel 3.0 mg ketamine / kg lichaamsgewicht.
Als alternatief, voor langer durende ingrepen, kan de anesthesie worden verlengd door toediening van de inhalatie-anesthetica
isofluraan of halothaan, met zuurstof of zuurstof/stikstofoxide.
Zie ook paragraaf 'Speciale waarschuwingen'.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Gezien de afwezigheid van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

Speciale waarschuwingen

Het kan zijn dat medetomidine niet tijdens de gehele periode van sedatie pijnbestrijding teweeg brengt. Daarom moet worden
overwogen om aanvullende pijnbestrijding te geven tijdens pijnlijke ingrepen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd bij alle dieren voor het gebruik van veterinaire geneesmiddelen voor sedatie
en/of algehele anesthesie. Hogere doses van medetomidine moeten worden vermeden in grote hondenrassen. Voorzichtigheid is geboden wanneer medetomidine wordt gecombineerd met andere anesthetica of sedativa (bijv. ketamine, thiopental, propofol, halothaan) vanwege het duidelijke anesthetica-sparende effect van medetomidine. De dosis van het anestheticum moet worden verlaagd en getitreerd naar respons, vanwege aanzienlijke variabiliteit in de behoefte tussen patiënten. Voordat er geneesmiddelcombinaties worden gebruikt moeten de waarschuwingen en contra-indicaties in de productliteratuur van de andere producten worden bestudeerd.

Dieren moeten voor anesthesie 12 uur nuchter zijn.

Het dier moet worden gehouden in een kalme en rustige omgeving, om het maximale effect van de sedatie te bereiken. Dit duurt ongeveer 10 – 15 minuten. Er dient niet begonnen te worden met een ingreep of het toedienen van geneesmiddelen voordat maximale sedatie is bereikt.

Behandelde dieren moeten warm gehouden worden op een constante temperatuur, zowel tijdens de ingreep als tijdens het herstel.

De ogen moeten worden beschermd door middel van een passend smeermiddel.

Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren moeten de kans gegeven worden om rustig te worden voordat de behandeling begint.

Zieke en verzwakte honden en katten mogen alleen worden gepremediceerd met medetomidine voor de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie gebaseerd op een risicobaten-analyse.

Voorzichtigheid is geboden met het gebruik van medetomidine in dieren met cardiovasculaire aandoeningen, of die oud zijn of in
slechte algemene gezondheid verkeren.

Lever- en nierfunctie moeten worden geëvalueerd voor gebruik.

Medetomidine kan ademhalingsdepressie veroorzaken. In dat geval kunnen handmatige ventilatie en zuurstof worden toegediend.

Om de hersteltijd na anesthesie of sedatie te verkorten kan het effect van Sedator opgeheven worden door het toedienen van een alfa-2-antagonist zoals atipamezole of yohimbine.

Omdat ketamine krampen kan opwekken mogen er geen alfa-2-antagonisten worden toegediend binnen 30-40 minuten na ketamine.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Neem in geval van accidentele orale opname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met uw huisarts en laat de bijsluiter
zien, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. Vermijd contact met de huid, ogen of slijmvliezen.
Was de blootgestelde huid onmiddellijk na blootstelling met grote hoeveelheden water.
Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.

Wanneer het product per ongeluk in de ogen terecht is gekomen, direct spoelen met grote hoeveelheden water. Indien er symptomen optreden dient een arts te worden geraadpleegd.

Indien zwangere vrouwen het product toedienen is bijzondere voorzichtigheid geboden om zelfinjectie te voorkomen, omdat
baarmoedercontracties en een verlaagde foetale bloeddruk kunnen optreden na accidentele systemische blootstelling.

Advies aan artsen:
Medetomidine is een alfa-2-adrenoreceptor antagonist. Symptomen die kunnen optreden na absorptie kunnen klinische effecten zijn, zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en hyperglycemie.
Ventriculaire aritmieën zijn ook gerapporteerd. Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden
behandeld.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Daarom dient het niet gebruikt te worden
tijdens dracht en lactatie.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdig gebruik van andere CZS onderdrukkers zal naar verwachting resulteren in een versterking van elk van de werkzame
stoffen. De dosis moet worden aangepast.
Medetomidine heeft duidelijke anesthetica-sparende effecten.
De effecten van medetomidine kunnen worden geantagoneerd door toediening van atipamezol of yohimbine.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

In het geval van overdosering zijn de belangrijkste signalen een verlengde anesthesie of sedatie. In sommige gevallen kunnen
cardio-respiratoire effecten optreden. Voor de behandeling van deze cardio-respiratoire effecten van een overdosering wordt
aangeraden om een alfa-2-antagonist toe te dienen zoals atipamezol of yohimbine, mits het opheffen van de sedatie niet
gevaarlijk is voor de patiënt (atipamezol heft de werking van ketamine niet op, waardoor er toevallen in honden en krampen in
katten kunnen ontstaan). Alfa-2-antagonisten moeten niet eerder dan 30 – 40 minuten na ketamine worden toegediend. Gebruik in honden hetzelfde volume atipamezol hydrochloride 5 mg/ml intramusculair als het gebruikte volume Sedator. Gebruik in katten het halve volume.

De benodigde dosis van atipamezol hydrochloride komt in honden overeen met 5 maal de eerder toegediende medetomidine
hydrochloride dosis in mg. Voor katten is dit 2,5 maal de dosis.
Als het noodzakelijk is om een bradycardie ongedaan te maken maar sedatie te handhaven kan atropine worden gebruikt.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

5 juli 2007

Overige informatie

Verpakking: Verpakkingsgrootte: 5ml, 10 ml en 20 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer: REG NL 10527

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 5 juli 2007 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.