Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Benaming van het diergeneesmiddel

Sedazine 20 inj., 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
Xylazine (als hydrochloride)

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:

Werkzaam bestanddeel: Xylazinehydrochloride 23,31 mg (overeenkomend met 20,0 mg Xylazine)
Hulpstoffen: Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg; Methl-4-hydroxybenazoaat (E218) 1,0 mg

Indicatie(s)

Sedatie voor het uitvoeren van kortdurende, niet pijnlijke ingrepen.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij:

• overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (een van) de hulpstoffen;
• drachtige dieren;
• long- of hartafwijkingen;
• hypotensie;
• torsie van de maag, obstructie van de slokdarm, herniae;
• verminderde lever- of nierfunctie.

Bijwerkingen

• Verhoogde speekselafscheiding.
• Braakverwekkende werking.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Kat.

Dosering en toedieningsweg(en)

Toedieningsweg

Subcutaan of intramusculair

Dosering

• 0,5 tot 1 mg xylazine per kg lichaamsgewicht
• In combinatie met ketamine: 0,5 mg xylazine per kg lichaamsgewicht (15-20 mg ketamine per kg lichaamsgewicht intramusculair).

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Voorzichtigheid is geboden met dieren die oud en verzwakt zijn, in hypovolemische shock zijn, in stress verkeren, of koliek hebben.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 25ºC.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

• Tijdens sedering kunnen de dieren op toenadering blijven reageren met afweer en zich blijven verzetten tegen ingrepen.
• Effecten van de anesthesie zoals op de respiratie, myocard, in combinatie met het gebruik van barbituraten, zijn additief.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Voorzichtigheid is geboden met dieren die oud en verzwakt zijn, in hypovolemische shock zijn, in stress verkeren, of koliek hebben.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

• In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.
• Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en toon hem de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
• Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
• Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water.
• Verwijder de verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
• Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen.
• Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
• Advies aan artsen:
  Xylazine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
  Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

• Niet gebruiken gedurende (het laatste stadium van) de dracht.
• Xylazine kan een abortus of vervroegde partus induceren.
• Kan tijdens lactatie worden gebruikt.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De combinatie van xylazine met andere stoffen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden (bv. barbituraten, neuroleptica, anesthetica en tranquilizers) kan additief zijn; de dosering moet wellicht aangepast worden.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Na overdosering kunnen ernstige hartritmestoornissen, hypotensie, krampachtige convulsies en centrale en respiratoire depressie voorkomen, wat zelfs tot de dood kan leiden. De werking van xylazine kan worden tegengegaan met alfa-adrenerge antagonisten; Atipamezol (0,2 mg/kg lichaamsgewicht) is een bruikbaar antidotum gebleken in sommige gevallen. Over het algemeen wordt yohimbine gebruikt om de effecten van xylazine ongedaan te maken.

Onverenigbaarheden

Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

24 juni 2010

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PropoVet is een witte waterhoudende isotonische oplossing voor intraveneuze injectie verpakt in:

• kartonnen dozen met vijf injecieflacons (type I glas) met broombutylrubber stop en aluminium/polypropyleen felscapsule, met 20 ml product (propofol 10 mg/ml) (200 mg propofol);
• kartonnen dozen met vijf ampullen (type I glas) met 20 ml product (propofol 10 mg/ml) (200 mg propofol).

Overig

Registratienummer: REG NL 08066

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 24 juni 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken