Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Pre-anestheticum, analgeticum, sedativum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Vetergesic Multidosis, 0,3 mg/ml oplossing voor injectie bij honden en katten.
Buprenorfine als buprenorfine hydrochloride.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

1 ml oplossing voor injectie bevat:

Werkzame bestanddelen: Buprenorfine 0,3 mg als buprenorfine hydrochloride 0,324 mg
Hulpstoffen: Chlorocresol 1,35 mg als antimicrobieel bewaarmiddel

Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.

Indicatie(s)

Vetergesic Multidosis is aangewezen voor de verlichting van postoperatieve pijn bij de hond en de kat; en voor het versterken van sedatieve effecten van centraal-werkende middelen bij de hond.

Contra-indicatie(s)

Niet toedienen via de intrathecale of peridurale weg.
Niet preoperatief gebruiken in het geval van een keizersnede.

Bijwerkingen

Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratatie en miosis kunnen voorkomen bij de hond en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie. Mydriasis en tekenen van euforie (overmatig spinnen, heen en weer lopen en kopjes geven) komen vaak voor bij de kat en verdwijnen gewoonlijk binnen de 24 uur.

Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken.

Bij gebruik als analgeticum, wordt sedatie zelden opgemerkt. Deze kan echter optreden bij dosissen hoger dan de aanbevolen dosering.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten.

Dosering en toedieningsweg(en)

Goed schudden voor gebruik.
Een nauwkeurig gegradueerde spuit moet gebruikt worden om een accurate dosering te kunnen garanderen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Terwijl sedatieve effecten al aanwezig zijn 15 minuten na de toediening, wordt de analgetische activiteit merkbaar na ongeveer 30 minuten. Om zeker te stellen dat analgesie aanwezig is tijdens de operatie en onmiddellijk bij de recovery, kan het product preoperatief toegediend worden als onderdeel van de premedicatie.

Indien bijkomende analgesie gewenst is, kan dit bekomen worden door een aanvullende dosis van het product toe te dienen of door gelijktijdig gebruik van een gepaste, inspuitbare NSAID.

Wanneer toegediend ter versterking van de sedatie of als onderdeel van de premedicatie, moeten de dosissen van andere centraal-werkende middelen, zoals acepromazine of medetomidine, gereduceerd worden. De dosisverlaging zal afhangen van de beoogde sedatiegraad, het individuele dier, de klasse van de andere agentia betrokken bij de premedicatie en van de wijze van inductie en onderhoud van de anesthesie. Het is ook mogelijk om de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anestheticum te reduceren.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Goed schudden voor gebruik.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen

Speciale waarschuwingen

Voorzorgsmaatregelen

Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken. Zoals bij andere opiaten, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie, of dieren die geneesmiddelen ontvangen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.

Bij nier-, hart- of leverstoornis of bij shock kan er een groter risico bestaan in verband met het gebruik van het product. Een risico/baten analyse voor het gebruik van het product dient te worden gemaakt door de behandelende dierenarts. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch gecompromitteerde katten.

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van buprenorfine bij dieren met een verminderde leverfunctie, in het bijzonder bij aantasting van de galwegen. Daar buprenorfine wordt gemetaboliseerd in de lever, kunnen de intensiteit en werkingsduur van het product worden beïnvloed in dergelijke dieren.

De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren jonger dan 7 weken. Het gebruik bij dergelijke dieren dient dan ook gebaseerd te zijn op de risico/baten analyse van de behandelende dierenarts.

Herhaalde toediening, eerder ingezet dan het aanbevolen herhalingsinterval voorgesteld onder rubriek 'Dosering', wordt niet aanbevolen.

Lange termijn veiligheid van buprenorfine in katten is niet onderzocht bij een toediening langer dan 5 opeenvolgende dagen.

Het effect van een opiaat op een hoofdletsel is afhankelijk van de aard en de ernst van het letsel en van de toegediende respiratoire ondersteuning. Het product dient te worden gebruikt conform de risico/baten analyse van de behandelende dierenarts.

Dracht

Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. Deze studies hebben echter post-implantatie verliezen en vroege foetale sterfte aangetoond. Deze zijn waarschijnlijk het gevolg van een verminderde lichaamsconditie tijdens de dracht en van een verminderde postnatale zorg van het moederdier ten gevolge van sedatie.

Daar er geen reproductieve toxiciteitstudies zijn uitgevoerd bij de doeldieren, dient het product uitsluitend te worden gebruikt conform de risico/baten analyse van de behandelende dierenarts.

Het product dient niet preoperatief gebruikt te worden in het geval van een keizersnede, omwille van het risico van een ademhalingsdepressie bij de nakomelingen tijdens de partus en dient uitsluitend met de nodige voorzichtigheid postoperatief te worden toegediend.

Lactatie

Studies bij lacterende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van buprenorfine, concentraties van onveranderd buprenorfine in de melk overeenkwamen met de buprenorfine-concentraties in plasma, of deze overschreden. Daar het voor de hand ligt dat buprenorfine ook uitgescheiden wordt in de melk van andere diersoorten, wordt het gebruik niet aangeraden tijdens lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
risico/baten analyse van de behandelende dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, dat kan worden versterkt door andere centraal-werkende middelen zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica.

Het wordt aanbevolen om buprenorfine niet samen met morfine of andere opiaattype analgetica, bijv. etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum of butorfanol, te gebruiken.
Echter, bij mensen zijn er aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid van standaarddosissen van een opiaat-agonist niet verminderen. Wanneer buprenorfine wordt gebruikt binnen het normale therapeutische bereik, standaarddosissen van een opiaat-agonist kunnen worden toegediend vóór de effecten van de vorige zijn afgelopen zonder analgesie te compromitteren.

Buprenorfine is gebruikt in combinatie met acepromazine, alphaxalone/alphadalone, atropine, dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, sevofluraan, thiopentone en xylazine. Het gecombineerd gebruik met sedativa, kan depressieve effecten op hartritme en ademhaling doen toenemen.

Veiligheid van de gebruiker en waarschuwingen

Daar buprenorfine een opiaatachtige werking heeft, dient men voorzichtig te zijn om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Na oog- of huidcontact, overvloedig spoelen met koud stromend water. Vraag medisch advies wanneer de irritatie aanhoudt.

Was handen en aangetast oppervlak grondig na accidenteel morsen.

Wanneer de verpakking voor het eerst geopend wordt, moet de datum waarop resterend product dient te worden weggegooid te worden aangeduid, rekening houdend met de houdbaarheidsdatum vermeld op de bijsluiter. Deze vervaldatum moet genoteerd worden in de ruimte voorzien op het label.

Overdosering

In geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en indien nodig kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt.
Indien een overdosering is toegediend aan honden kan buprenorfine lethargie veroorzaken. Bij zeer hoge doses kunnen bradycardie en miose worden opgemerkt.
Naloxon kan voordelig werken bij het tegengaan van een verminderde ademhalingsfrequentie en ademhalingsstimulantia zoals Doxapram,die eveneens effectief zijn bij de mens. Wegens het langdurig effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, dienen deze herhaaldelijk of door middel van continue infusie te worden toegediend. Vrijwillge studies bij mensen hebben aangetoond dat opiaatantagonisten de effecten van buprenorfine mogelijk niet volledig kunnen doen omkeren.
Bij toxicologische onderzoeken met buprenorfine hydrochloride bij honden werd biliaire hyperplasie opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar aan dosissen van 3,5 mg/kg/dag en meer.
Biliare hyperplasie werd niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie aan een dosis van 2,5 mg/kg/dag gedurende 3 maanden. Dit ligt ver boven elk klinisch doseringsschema bij de hond.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

17 augustus 2010

Overige informatie

Presentatie
Vetergesic Multidosis wordt aangeboden in een 10 ml amberkleurige glazen flacon met chloorbutyl rubber stop en een 20mm aluminium kraag met flip-off deksel, als een steriele, heldere, kleurloze, waterachtige oplossing voor injectie. Elke 1 ml bevat 0,3 mg/ml buprenorfine, als buprenorfine hydrochloride, in een 5% glucose oplossing. Eveneens bevat het 0,135 mg/ml chlorocresol als antimicrobieel bewaarmiddel.

Uitsluitend voor diergeneeskundige gebruik.

Registratienummer: REG NL 104347

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 17 augustus 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken