Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Anthelminticum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Milbemax kauwtabletten voor kleine honden en puppy’s
Milbemax kauwtabletten voor honden

Milbemycine oxime
Praziquantel

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Hulpstoffen:
Glycerol (E422)
Propyleen glycol (E1520)
IJzer oxide, bruin (E172)
Butylhydroxyanisole (E320)
Propyl gallaat (E310)

Indicatie(s)

Het diergeneesmiddel kan worden ingezet bij honden voor de behandeling van menginfecties met volwassen cestoden en nematoden van de volgende soorten gevoelig voor praziquantel en milbemycine oxime:

• Cestoden: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.
• Nematoden: Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Thelazia callipaeda, Crenosoma vulpis.

Bij Angiostrongylus vasorum: het diergeneesmiddel toedienen ten behoeve van de reductie van het infectie niveau bij immature volwassen (L5) en volwassen stadia van de parasiet (zie specifiek behandelingsschema en ziekte preventie door A. vasorum in de rubriek “Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik”).

Thelazia callipaeda: zie specifiek behandelingsschema in de rubriek “Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik”.

Het diergeneesmiddel kan ook ingezet worden bij de preventie van hartworm ziekte (Dirofilaria immitis) wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden nodig is.

Contra-indicatie(s)

De “kauwtabletten voor kleine honden en puppy’s” niet toedienen aan honden die minder dan 1 kg wegen.
De “kauwtabletten voor honden” niet toedienen aan honden die minder dan 5 kg wegen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

Bijwerkingen

In zeer zeldzame gevallen zijn na het toedienen van het diergeneesmiddel overgevoeligheidsreacties, systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische verschijnselen (zoals spiertrillingen, ataxie en convulsies) en/of gastro-intestinale verschijnselen (zoals braken, kwijlen, diarree en , anorexia) bij honden waargenomen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Doediersoort

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningswijze en wijze van gebruik

Het diergeneesmiddel toedienen met een minimum aanbevolen dosering van 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per kg lichaamsgewicht.

Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond is de praktische dosering als volgt:

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.

In die gevallen waarbij preventie tegen hartworm ziekte wordt toegepast en waarbij gelijktijdig behandeling tegen lintworm vereist is, kan dit diergeneesmiddel het monovalent diergeneesmiddel vervangen voor de preventie van hartworm ziekte

Voor Angiostrongylus vasorum infecties, milbemycine oxime 4 maal toedienen met een interval van een week. Het wordt aanbevolen om, wanneer een behandeling tegen cestoden aangewezen is, éénmalig het diergeneesmiddel toe te dienen en daarna te vervolgen met een monovalent diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat gedurende de drie overige wekelijkse behandelingen.

De toediening van het diergeneesmiddel elke vier weken in endemische gebieden voorkomt angiostrongylosis door het verminderen van immature volwassen (L5) en volwassen parasieten, waarbij een gelijktijdige behandeling tegen cestoden wordt toegediend

Voor de behandeling van Thelazia callipaeda dient milbemcyine oxime te worden toegediend in 2 behandelingen, met een tussenpoos van zeven dagen. Indien een gelijktijdige behandeling tegen cestoden aangewezen is kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met alleen milbemycine oxime vervangen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Kauwtablet éénmalig oraal (via de bek) toedienen met of na wat voedsel.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en het doosje na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand

Speciale waarschuwing(en)

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort

Het wordt aanbevolen om alle dieren die in hetzelfde huishouden leven gelijktijdig te behandelen. Wanneer een D. caninum-infectie is bevestigd, dient gelijktijdige behandeling tegen intermediaire gastheren, zoals vlooien en luizen, met de dierenarts te worden besproken om herinfectie te voorkomen.
Het diergeneesmiddel dient pas gebruikt te worden na het uitvoeren van de juiste diagnostische methoden voor gemengde infecties met nematoden en cestoden, waarbij de geschiedenis van het dier en de kenmerken (b.v. leeftijd, gezondheid), omgeving (b.v. kennelhonden, jachthonden), voeding (b.v. toegang tot rauw vlees), geografische locatie en reizen in acht moet worden genomen. De beoordeling van de toediening van het diergeneesmiddel aan honden die risico lopen op gemengde herinfecties of in specifieke risico situaties (zoals risico voor zoönosen), dient door de verantwoordelijke dierenarts gedaan te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Studies met milbemycine oxime geven aan dat de veiligheidsmarge bij sommige Collies of bepaalde aanverwante hondenrassen kleinerer is dan bij andere rassen. Bij deze honden moet de aanbevolen dosering strikt worden gevolgd. De tolerantie bij jonge puppy’s van deze rassen voor het diergeneesmiddel is niet onderzocht. De klinische verschijnselen bij Collies en de verschijnselen die gezien worden bij overdosering in de algemene hondenpopulatie zijn gelijksoortig (zie Overdosering).

De behandeling van honden met een groot aantal circulerende larven van de hartworm (microfilariae) kan soms leiden tot het ontstaan van overgevoeligheidsreacties, zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar ademen of overvloedig speekselen. Deze reacties worden geassocieerd met het vrijkomen van eiwitten van dode of stervende larven van de hartworm (microfilariae) en zijn niet direct een toxisch effect van het diergeneesmiddel. Het gebruik bij honden die besmet zijn met de larven van de hartworm (microfilariae) wordt daarom niet aanbevolen.

In een risicogebied voor hartwormen, of in het geval dat het bekend is dat de hond heeft gereisd van en naar gebieden met een hartworm risico, wordt het aanbevolen een dierenarts te consulteren voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een gelijktijdige besmetting met de hartworm, Dirofilaria immitis uit te sluiten. In geval van een positieve diagnose is het wenselijk om een adulticide behandeling te geven voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend.

Er zijn geen studies verricht met zwaar verzwakte honden of individuen met een ernstige vermindering van de nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor deze dieren of alleen na een baten/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts.

Bij honden jonger dan 4 weken is een lintworminfectie ongebruikelijk. Behandeling van dieren jonger dan 4 weken met een combinatie diergeneesmiddel is daarom waarschijnlijk niet noodzakelijk.

Resistentie van parasieten voor een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen gedurende frequent, herhaaldelijk gebruik van een dergelijk anthelminticum van die bepaalde klasse.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Handen wassen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In het geval van een accidentele ingestie van de tabletten, speciaal bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket of bijsluiter te worden getoond.

Echinococcose vormt een risico voor de mens. In geval van Echinococcose moeten speciale richtlijnen voor de behandeling, begeleiding en bescherming van betrokken personen opgevolgd worden. Instituten of deskundigen op het gebied van parasitologie dienen te worden geraadpleegd.

Dracht en lactatie

De veiligheid van het diergeneesmiddel is bewezen tijdens dracht en lactatie.
Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Kan bij fokdieren worden gebruikt.

Interacties met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische lacton selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel. Hoewel niet aan te raden, is in een experimentele studie met Beagles in de leeftijd van 11 maanden of ouder het gelijktijdig gebruik van het diergeneesmiddel met een spot-on die moxidectine en imidacloprid bevat, bij de aanbevolen dosis na een enkele toediening goed verdragen. In een andere studie uitgevoerd bij pups in de leeftijd van 8-12 weken werden voorbijgaande neurologische bijwerkingen (slechte proprioceptie, slappe voor- en achterpoten, coördinatiestoornissen, lichte trillingen en hanentred van alleen de achterste ledematen) waargenomen na gelijktijdige toediening van beide diergeneesmiddelen. Deze bijwerkingen werden in deze studie echter niet waargenomen na toediening van Milbemax alleen.
De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie is niet onderzocht in veldstudies. Door de afwezigheid van verdere studies dient men voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van het diergeneesmiddel met enig ander macrocyclisch lacton. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met fokdieren, Collies, verwante rassen en kruisingen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen waargenomen als bij normale dosering (zie rubriek “Bijwerkingen”) maar meer uitgesproken aanwezig.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateraal

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

6 augustus 2018

Overige informatie

Verpakkingsgroottes:
Doos met 1 blister met 2 kauwtabletten
Doos met 1 blister met 4 kauwtabletten
Doos met 12 blisters, elke blister bevat 4 kauwtabletten
Doos met 24 blisters, elke blister bevat 4 kauwtabletten
Doos met 1 strip met 2 kauwtabletten
Doos met 1 strip met 4 kauwtabletten
Doos met 12 strips, elke strip bevat 4 kauwtabletten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Registratienummer:
Milbemax kauwtabletten voor kleine honden en puppy’s: REG NL 105573
Milbemax kauwtabletten voor honden: REG NL 105574

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 21 september 2022 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Vrij verkrijgbaar zonder recept.