Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Immunosuppressief.

Benaming van het diergeneesmiddel

Atopica 100 mg/ml orale oplossing voor katten
Ciclosporine

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elke ml bevat 100 mg ciclosporine als werkzaam bestanddeel, 1,05 mg a-tocoferol (E307) als antioxidant, 94,70 mg ethanol (E1510) en 94,70 mg propyleenglycol (E1520).

De orale oplossing is een heldere gele tot bruinige vloeistof.

Indicatie(s)

Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten.

Allergische dermatitis is één van de meest gangbare allergische huidziekten bij katten en wordt veroorzaakt door allergenen zoals huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren een overdreven immuunreactie. De ziekte is chronisch en terugkerend.
Ciclosporine richt zich selectief op de immuun cellen die betrokken zijn bij de allergische reactie. Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met allergische dermatitis.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV.
Niet gebruiken in geval van een historie van maligne aandoeningen of progressieve maligne aandoeningen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen een periode van twee weken voor of na de behandeling.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

De meest frequent waargenomen ongewenste effecten zijn gastro-intestinale stoornissen zoals braken en diarree. Ze zijn mild en van tijdelijke aard en in het algemeen is stoppen van de behandeling niet nodig.

Andere ongewenste effecten die worden waargenomen in klinische studies zijn: lusteloosheid, anorexie, hypersalivatie, gewichtsverlies en lage witte bloedceltellingen. Deze effecten verdwijnen meestal spontaan nadat de behandeling is gestopt of na een verlaging van de doseringsfrequentie.
Bijwerkingen kunnen bij afzonderlijke dieren ernstig zijn.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- Vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- Soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Dit diergeneesmiddel is voor oraal gebruik.
Voor een behandeling wordt gestart, dient een afweging van mogelijk alternatieve behandelingen te worden gemaakt.
De aanbevolen dosis ciclosporine is 7 mg/kg lichaamsgewicht (0,07 ml orale oplossing per kg) en moet om te beginnen dagelijks worden toegediend. De toedieningsfrequentie dient, afhankelijk van de respons, vervolgens te worden verlaagd.

Het diergeneesmiddel moet aanvankelijk dagelijks worden gegeven totdat voldoende klinische verbetering te zien is (beoordeeld op de intensiteit van pruritus en de ernst van de lesies - excoriaties, miliaire dermatitis, eosinofiele plaques en/of zelf veroorzaakte alopecia). Dit is in het algemeen binnen 4-8 weken het geval.

Wanneer de klinische tekenen van atopische dermatitis naar tevredenheid onder controle zijn, kan het diergeneesmiddel vervolgens om de andere dag worden toegediend. Wanneer de klinische tekenen bij een dosering om de andere dag onder controle worden gehouden, kan de dierenarts in bepaalde gevallen besluiten het diergeneesmiddel om de 3 tot 4 dagen te geven. De laagst effectieve doseringsfrequentie dient te worden gebruikt om de remissie in stand te houden.

Dosisaanpassing dienen uitsluitend te worden uitgevoerd in overleg met uw dierenarts.
De dierenarts zal met regelmatige intervallen een klinische beoordeling uitvoeren en de doseringsfrequentie omhoog of omlaag aanpassen, op basis van de verworven klinische respons en alternatieve behandelopties bekijken.

De duur van de behandeling dient op basis van de respons op de behandeling te worden bijgesteld. De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische tekenen onder controle zijn. Bij terugkeer van de klinische tekenen, moet de behandeling worden voortgezet met een dagelijkse dosering, en in sommige gevallen kunnen herhaalde behandelingscycli nodig zijn.
Het diergeneesmiddel kan zowel gemengd met voeding als rechtstreeks in de mond worden toegediend. Indien gegeven met de voeding, dient de oplossing met een kleine hoeveelheid voedsel te worden gemengd, bij voorkeur na een voldoende lange periode van vasten om volledige consumptie
door de kat te garanderen. Mocht de kat het diergeneesmiddel vermengd met het voedsel niet in willen nemen, dan dient de volledige dosis van het diergeneesmiddel met de spuit rechtstreeks in de mond van de kat te worden gespoten. Indien de kat het diergeneesmiddel vermengd met het voedsel maar gedeeltelijk consumeert, dan dient toediening van het diergeneesmiddel met de spuit pas de volgende dag te worden voortgezet.

De werkzaamheid en verdraagbaarheid van dit diergeneesmiddel werden in klinische studies met een studieduur van 4,5 maand aangetoond.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Schroef de dop van het flesje, verwijder de rubberen stopper en assembleer het toedieningssysteem zoals hieronder beschreven. Neem het vereiste volume van het geneesmiddel in overeenstemming met het gewicht van uw kat door gebruik te maken van de schaal op het doseerhulpmiddel en volg de instructies van uw dierenarts. Volg voor het doseringsproces nauwkeurig de doseerinstructies zoals hieronder beschreven.

Het toedieningssysteem preparen

Het toedieningssysteem bestaat uit drie onderdelen: Een flesje met daarin het geneesmiddel, met rubberen stopper en een kinderveilige schroefdop om het flesje na gebruik mee af te sluiten. Een plastic adapter met dompelbuis die u in de hals van het flesje moet duwen. De adapter dient na het eerste gebruik altijd in het flesje te blijven. Een orale doseringsspuit die in de plastic adapter past om de voorgeschreven dosis geneesmiddel uit het flesje te nemen.

Duw de kinderveilige schroefdop naar beneden en draai tegelijkertijd de dop om het flesje te openen. Verwijder de rubberen stopper en gooi deze weg. Zet het geopende flesje rechtop op een tafel en duw de plastic adapter stevig in de hals van het flesje, zover u kunt. Sluit vervolgens het flesje af met de kinderveilige schroefdop. Kinderveilige afsluiting van het flesje wordt bereikt als de rubberen stopper is verwijderd, de adapter in de hals van het flesje is gedrukt en het flesje is afgesloten met de kinderveilige schroefdop. Opmerking: Volg voor het toedienen van een dosis alle instructies voor "Een dosis geneesmiddel prepareren"

Een dosis geneesmiddel prepareren

Duw de kinderveilige dop naar beneden en draai tegelijkertijd de dop om het flesje te openen. Opmerking: Sluit het flesje na gebruik altijd af met de kinderveilige schroefdop. Controleer of de plunjer van de spuit helemaal naar beneden is gedrukt. Houd het flesje rechtop en steek de spuit stevig in de plastic adapter. Trek de plunjer langzaam omhoog zodat de spuit zich vult met het geneesmiddel. Neem de voorgeschreven hoeveelheid (dosis) geneesmiddel. Opmerking: Indien de voorgeschreven dosis meer is dan het maximale volume dat is aangegeven op de spuit, dient u de spuit opnieuw te vullen om de volledige dosis op te nemen. Verwijder de spuit door deze voorzichtig uit de plastic adapter te draaien.

U kunt nu de volledige dosis uit de spuit duwen, hetzij rechtstreeks in de mond van uw kat of op de voeding van uw kat. Sluit het flesje na gebruik met de kinderveilige schroefdop. Probeer de spuit tussen gebruiksmomenten niet te reinigen (bijv. met water). Bewaar de spuit in het plastic buisje voor verder gebruik.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren tussen de 15 °C en 30°C maar niet langer dan 1 maand beneden 20°C bewaren.
Niet bewaren in de koelkast.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na eerste opening van de fles mag het diergeneesmiddel maximaal 70 dagen worden gebruikt.
Het diergeneesmiddel bevat natuurlijke vetcomponenten die bij lagere temperaturen solide kunnen worden. Beneden 20 °C kan zich een gelei-achtige formatie voordien, wat echter omkeerbaar is bij temperaturen tot 30 °C. Kleine vlokjes of een licht bezinksel kunnen ook worden waargenomen. Dit is echter niet van invloed op de dosering of op de werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel.

Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Bij de start van de behandeling met ciclosporine moeten andere maatregelen en/of behandelingen in overweging worden genomen voor het onder controle brengen van matige tot ernstige jeuk.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik

Allergische dermatitis bij katten kan zich op verschillende manieren uiten, waaronder in eosinofiele plaques, hoofd- en nek-excoriatie, symmetrische alopecia en/of miliaire dermatitis. Klinische symptomen van allergische dermatitis zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor deze ziekte. Andere oorzaken van dermatitis zoals ectoparasieteninfestaties of voedselallergie dienen beoordeeld en waar mogelijk weggenomen te worden door uw dierenarts. Het is een goede veterinaire
praktijk om voor en gedurende de behandeling van allergische dermatitis vlooieninfestaties te behandelen.

Voor de behandeling zal uw dierenarts een compleet klinisch onderzoek uitvoeren. De immuunstatus van uw kat met betrekking tot FeLV- en FIV-infecties dient voor aanvang van de behandeling te worden beoordeeld. Eventuele infecties dienen passend behandeld te worden voor initiëring van de behandeling. Infecties die gedurende de behandeling optreden, hoeven niet noodzakelijkerwijs een reden te zijn om gebruik van het geneesmiddelen te beëindigen, tenzij de infectie ernstig is.

Hoewel ciclosporine geen tumoren veroorzaakt, remt het wel de T-lymfocyten, waardoor de behandeling met ciclosporine kan leiden tot een hogere mate van klinisch waarneembare kwaadaardige afwijkingen als gevolg van de afname van de antitumor-immuunrespons. Het mogelijk toegenomen risico op tumorprogressie dient te worden afgewogen tegen het klinisch voordeel. Indien lymfadenopathie (vergroting van de lymfeklieren) wordt waargenomen bij katten die worden
behandeld met ciclosporine, wordt nader klinisch onderzoek aanbevolen en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet.

Ciclosporine kan verhoogde bloedglucosegehaltes veroorzaken. Het gebruik van ciclosporine wordt niet aanbevolen bij diabetische katten.

Katten die seronegatief zijn voor T. gondii kunnen het risico lopen op het ontwikkelen van klinische toxoplasmose indien zij geïnfecteerd raken terwijl zij onder behandeling zijn. In zeldzame gevallen kan dit fataal zijn. Mogelijke blootstelling van seronegatieve of vermoedelijk seronegatieve katten aan Toxoplasma dient daarom te worden beperkt (bijv. uw kat binnenhouden, rauw vlees en aas eten vermijden). In een gecontroleerd laboratoriumonderzoek werd aangetoond dat ciclosporine de
uitscheiding van oöcysten van T. gondii niet doet toenemen. Raadpleeg in gevallen van klinische toxoplasmose of een andere ernstige systemische ziekte uw dierenarts. De behandeling dient te worden stopgezet en een passende therapie dient te worden geïnitieerd.

Behandeling met het diergeneesmiddel kan resulteren in een afgenomen immuunreactie op vaccinatie.
Het wordt aanbevolen niet te vaccineren met geïnactiveerde vaccins gedurende de behandeling of binnen twee weken voor of na toediening van het diergeneesmiddel.

Klinische studies bij katten hebben aangetoond dat verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen optreden gedurende de behandeling met ciclosporine. Het wordt aanbevolen het lichaamsgewicht van uw kat in de gaten te houden. Aanzienlijk verlies in lichaamsgewicht kan leiden tot hepatische lipidose (overmatige ophoping van vet in de lever). Indien aanhoudend, progressief gewichtsverlies optreedt gedurende de behandeling, wordt aanbevolen de behandeling te beëindigen tot de oorzaak is
vastgesteld.

De werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine is niet beoordeeld bij katten jonger dan 6 maanden oud noch bij katten die minder dan 2,3 kg wegen.

Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig andere immuunsuppressieve agentia toe te dienen.
Controleer nauwkeurig de creatinineniveaus van katten met ernstige nierinsufficiëntie.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

De veiligheid van het geneesmiddel is niet onderzocht bij fokkaters noch bij drachtige of lacterende poezen. In de afwezigheid van dergelijke studies bij de kat wordt aanbevolen het geneesmiddel uitsluitend te gebruiken bij fokkatten bij een positieve risico-batenanalyse van de dierenarts. Uw dierenarts moet geïnformeerd worden wanneer uw kat een fokdier is zodat een risico-batenanalyse kan worden gemaakt. De behandeling van lacterende poezen wordt niet aanbevolen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine, competitief remmen of induceren. In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van het product nodig zijn. De toxiciteit van sommige geneesmiddelen kan worden vergroot door toediening van ciclosporine. Vraag advies aan uw dierenarts voordat u andere producten toedient tijdens de therapie met dit product.

Overdosering

De frequentie en ernst van bijwerkingen zijn over het algemeen afhankelijk van de dosis en het tijdstip. Bij tekenen van overdosering moet u onmiddellijk uw dierenarts raadplegen. Er is geen specifiek antidotum bekend en moet de kat symptomatisch worden behandeld.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Was de handen na toediening. In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor ciclosporine dienen contact met het diergeneesmiddel te voorkomen.
Om accidentele inname te voorkomen, moet het diergeneesmiddel buiten het bereik van kinderen gebruikt en bewaard worden. Laat geen gevulde spuit onbeheerd achter in de aanwezigheid van kinderen.
Vermijd contact met ogen. In geval van contact, grondig spoelen met schoon water.
Medicinaal kattenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden verwijderd en de kom moet grondig gewassen worden.

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

19 december 2016

Overige informatie

Verpakking:  Het diergeneesmiddel is beschikbaar in een geelbruin flesje voor meerdere doseringen met 5 ml of 17 ml orale oplossing, afgesloten met een rubberen stopper en verzegeld met een schroefdop. Er zitten één flesje en een toedieningsset (bestaande uit een dompelbuis en een 1 ml spuit) verpakt in een kartonnen doos.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer: REG NL 108192

**Datum laatste update van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 23 februari 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.