Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Benaming van het diergeneesmiddel

Virbagen Omega 5 ME voor honden en katten
Virbagen Omega 10 ME voor honden en katten

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel

5 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME*/flacon
10 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME*/flacon

*ME: Miljoen Eenheden

Flacon met oplosmiddel:

Isotone natriumchlorideoplossing 1 ml

Indicatie(s)

Hond

Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirosis bij honden vanaf één maand.

Kat

Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken. Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:

• afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
• afname van de mortaliteit:
  • bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon.
  • bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon. Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.

Contra-indicatie(s)

Hond: Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.

Bijwerkingen

In enkele gevallen kunnen bij honden en katten, tijdens de behandeling, de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen:

• hyperthermie (3-6 uur na injectie)
• braken
• zachte faeces tot milde diarree, alleen bij katten.
  Bovendien kan een geringe daling worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en
  de bloedplaatjes en een toename van de alanine aminotransferase-concentratie. Binnen 1 week na de
  laatste inenting zijn deze parameters weer normaal.
• tijdelijke vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

De aanbevolen minimum dosering is 30 mg actief bestanddeel per kg lichaamsgewicht per maand.
Hond: De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat: De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat.

Hond: Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
Kat: Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend. Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0,
dag 14 en dag 60.
Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.

Aanwijzigen voor een juiste toediening

Hond en kat: Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat: in geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen
van VIRBAGEN OMEGA.
Het gebruik van aanvullende, ondersteunende behandelingen verbetert de prognose..
Het product dient uitsluitend gebruikt te worden met het bijgevoegde oplosmiddel.

Wachttijd

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en vervoeren bij 4° C ± 2° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Speciale waarschuwingen

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen. Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na
meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen. Dat autoimmuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte faeces, anorexie, verminderde vochtopname of flauwvallen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

17 april 2008

Overige informatie

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int/

Registratienummer:
Virbagen Omega 5 ME voor honden en katten REG NL 9994
Virbagen Omega 10 ME voor honden en katten: REG NL 9995

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 17 april 2008 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken