Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Diagnosticum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Witness FeLV/FIV

Eigenschappen

Witness FeLV/FIV is een immunomigratie test voor het opsporen van FeLV-antigeen en antilichamen tegen FIV in bloed, serum of plasma van de kat. Het vaststellen van een FeLV infectie gebeurt door middel van het aantonen van een viraal nucleocapside-eiwit, p27, dat bij viremische katten in grote hoeveelheden wordt geproduceerd. De detectie van FIV is gebaseerd op de aanwezigheid van antilichamen tegen het transmembrane gp40 eiwit van het virus, waarbij gebruik wordt gemaakt van een synthetisch peptide.

Doeldieren

Kat.

Indicatie(s)

Witness FeLV/FIV wordt ingezet bij een verdenking van een FeLV en/ of een FIV infectie bij de kat.
Witness FeLV/FIV is een gecombineerde testkit voor:

• De detectie van p27 antigenen, in hoge concentraties aanwezig in het bloed van met Feline Leukemie Virus geïnfecteerde katten.
• De vroegtijdige detectie van antilichamen tegen het transmembrane gp40 eiwit van het Feline Immunodeficiëntie Virus bij de kat.

Contra-indicaties

Niet van toepassing

Bijwerkingen

Niet van toepassing

Gebruiksaanwijzing

De WITNESS® FeLV-FIV test is een eenvoudige test, gebaseerd op de snelle immunomigratie (Rapid Immuno Migration, RIM™) technologie.
FeLV antigeen wordt gedetecteerd met behulp van antilichamen gericht tegen het circulerende capside eiwit p27.
De detectie van FIV is gebaseerd op de aanwezigheid van antilichamen tegen het transmembrane gp40 eiwit van het virus, waarbij gebruik gemaakt wordt van een synthetisch peptide.
In beide gevallen zullen gesensibiliseerde gouddeeltjes een complex vormen met het p27 antigeen (FeLV) of gp40 antilichamen (FIV) die in het monster aanwezig zijn.
De aldus ontstane complexen, migreren ieder langs de teststrip. Deze complexen worden gebonden aan een gesensibiliseerde reactielijn (2) waar hun opeenhoping een duidelijk zichtbare roze band vormt.
Aan het einde van het afleesvenster bevindt zich een controleband (3) die de correcte uitvoering van de test garandeert.

De test kan uitgevoerd worden met ontstold bloed (EDTA of heparine buis), serum of plasma. De monsters dienen altijd afgenomen te worden met een steriele naald en spuit. Hemolyse zal de uitslag van de test niet significant verstoren. Sterk gehemolyseerd bloed zal echter het aflezen van een zwak positieve test bemoeilijken.

De testprocedure - resultaten

Belangrijk: Laat de druppels monster en bufferoplossing op het membraan van het testcupje (1) vallen. Breng de pipetpunt, noch de druppels van het monster en de bufferoplossing, noch het uiteinde van de bufferflacon, rechtstreeks in contact met het membraan.

1. Opbrengen van het monster

• Scheur het zakje open en plaats het testplaatje op een vlakke horizontale ondergrond.
• Breng met de pipet (goed verticaal houden) een druppel van het monster in ieder testcupje (1).

2. Toevoegen van de bufferoplossing

• Verifieer de opname van het monster door het membraan.
• Verwijder de dop van de flacon bufferoplossing en druppel direct uit de flacon drie druppels in ieder testcupje (1).
• Laat het testplaatje gedurende de migratie van het monster/reagens complex op een vlakke ondergrond staan.

3. Aflezen van de test

Lees de test na 10 minuten af en kijk of er wel of geen roze banden in de afleesramen (2) en (3) zijn verschenen.

Noot:

• Het is mogelijk om de test binnen 10 minuten af te lezen indien duidelijk 2 roze banden (respectievelijk in (2) en (3)) zichtbaar zijn.
• Anderzijds, indien alleen de controleband (3) verschijnt, moet worden gewacht tot de 10 minuten verstreken zijn alvorens de test af te lezen. Bij een zwak positief monster kan de controleband eerder verschijnen dan de resultaatband (2).

4. Resultaten

1. Validatie
De test is gevalideerd als een roze band in het “controle” afleesraam (3) aanwezig is.

2. Interpretatie

• Geen band in afleesraam (2), wel een band in afleesraam (3): het monster is negatief voor FeLV antigeen en/of FIV antilichamen.
• Zowel een roze band in afleesraam (2) als in het afleesraam (3): het monster is positief voor FeLV antigeen en/of FIV antilichamen.

Noot:

• Geen band in het “controle” afleesraam (3): test ongeldig.
• Een testresultaat dient altijd geïnterpreteerd te worden in de context van alle beschikbare klinische informatie en de (ziekte)geschiedenis van
  de geteste kat.

Algemene waarschuwingen

Behandel alle monsters als met FeLV en FIV besmet materiaal.

1. Gebruik geen bestanddelen na hun vervaldatum.
2. Bewaar de test bij 2°C en 25°C. Niet invriezen.
3. Gebruik de test onmiddellijk na het openen van de zakjes.
4. Vermijd aanraken en beschadiging van het membraan in de afleesramen.
5. Het testplaatje dient tijdens het gebruik op een horizontale en vlakke ondergrond te worden geplaatst.
6. Gebruik voor ieder monster een nieuwe pipet.
7. Houd tijdens het druppelen de pipet en de flacon met buffer goed verticaal.
8. Reagentia en monsters behandelen als risicostoffen.
9. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Bewaarcondities/houdbaarheid

De testkit bewaren bij een temperatuur tussen 2° en 25°C, en buiten bereik van kinderen.
Monsters dienen bij voorkeur direct na afname getest te worden en zeker niet langer dan 4 uur na afname, indien zij bij kamertemperatuur bewaard zijn. Monsters kunnen eventueel, gedurende maximaal 4 dagen, gekoeld (2-8°C) bewaard worden. Alleen serum en plasma-monsters kunnen, indien een langere houdbaarheid gewenst is, ingevroren worden (-20°C).
Houdbaarheid: Zie verpakking.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Verpakking

Een verpakking Witness FeLV/FIV bevat:

• 10 zakjes met ieder 1 testplaatje en een vochtabsorptiemiddel
• 1 druppelflacon met 3 ml buffervloeistof
• 10 kunststof pipetten
• Gebruiksaanwijzing.

Overige informatie

Registratienummer: nvt